Un nourrisson âgé de dix jours est mort, en décembre, après avoir reçu une dose de vitamine D.
Il s’agit d’une « mesure de précaution ». Une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D a été engagée, a annoncé, mercredi 4 janvier, la ministre de la Santé, Marisol Touraine. Cette décision a été prise par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui voit un « lien probable » entre ce produit et la mort, le 21 décembre, d’un nourrisson de dix jours qui avait reçu une dose du médicament du laboratoire français Crinex.
La ministre invite les parents à arrêter « le traitement par Uvestérol D » pour leurs enfants. Ils doivent consulter leur médecin afin de se faire prescrire une alternative à ce médicament, largement prescrit jusqu’à l’âge de 5 ans contre les carences en vitamine D. Ils peuvent se renseigner en appelant un numéro vert lancé à leur destination : le 0800 636 636.
« Lien probable » avec le décès
Marisol Touraine dit toutefois vouloir « rassurer » les parents dont les enfants ont reçu de l’Uvestérol D. Les mineurs en ayant ingéré « ne courent aucun danger », car « c’est le mode d’administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D) ».
De son côté, l’ANSM a indiqué, mercredi, que les premières conclusions de l’enquête mettaient en évidence « un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D ». L’agence rappelle que « des mesures de réduction des risques » avaient été mises en place depuis 2006 « pour sécuriser l’administration » de l’Uvestérol D, après plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, « fausses routes »…) liés au mode d’administration avec la pipette.
« Des signes de suffocation »
Le nourrisson âgé de dix jours est décédé à son domicile par « arrêt cardio-respiratoire ». Selon l’ANSM, l’enfant a présenté « des signes de suffocation »« immédiatement après l’administration » du produit, « deux heures après la tétée ». Aucun détail n’a été donné sur le délai entre la suffocation et l’arrêt cardio-respiratoire.
En 2006, puis à nouveau en 2013, l’ANSM avait alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons. La notice recommande de « toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon », d’installer l’enfant « éveillé »« en position semi-assise », de laisser l’enfant « téter » la seringue ou de faire couler le produit « goutte à goutte » et ne pas l’allonger « immédiatement après l’administration ».
En 2014, le laboratoire avait aussi reformulé le produit, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant). « On ne dispose d’aucun élément tangible d’évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise », estimait toutefois, en 2015, la revue médicale Prescrire.
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